1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

TITANOREINE A LA LIDOCAINE 2 POUR CENT, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Carraghénates.....................................................................................................................2,50 g
Dioxyde de titane.....................................................................................................….........2,00 g
Oxyde de zinc.....................................................................................................……...........2,00 g
Lidocaïne…………………………………………………………………………………...2,00 g

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Crème : tube 20 g

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des douleurs, prurits et sensations congestives au cours des poussées hémorroïdaires et autres affections anales.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie rectale

1 à plusieurs applications par jour.

4.3. Contre-indications

Antécédents de manifestations allergiques à la lidocaïne.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

L’administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique de la maladie anale.
Le traitement doit être de courte durée.
Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, il doit être interrompu et un examen proctologique est indispensable.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Sans objet.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5.  PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

ANESTHESIQUE LOCAL
(N : Système Nerveux)
Topique en proctologie. Mucoprotecteur et lubrifiant de la muqueuse anorectale, il la met à l’abri des agressions mécaniques ou chimiques dues principalement aux contacts stercoraux.
Le carraghénate (extrait d’algues rhodophycée) fournit en milieu humide un mucilage de nature colloïdale, filmogène, susceptible de s’appliquer intimement sur la muqueuse enflammée ou lésée et sur la selle dont il facilite le glissement et le besoin d’évacuation.
Par ailleurs, le carraghénate maintient au contact de la muqueuse les autres composants topiques inertes et protecteurs.
La présence de la lidocaïne base, anesthésique de contact, dans la crème produit une analgésie rapide (15 minutes environ) dont la durée, variable selon les sujets, peut s’étendre de 1 à 3 heures, voire plus.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

L’étude toxicologique n’a pu mettre en évidence de façon significative, la migration tissulaire du médicament dont l’évacuation est assurée lors de l’exonération.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Palmitostéarate de macrogol, Glycérides polyglycolysés saturés, Diméticone, Cellulose microcristalline, Propylène glycol, Parahydroxybenzoate de méthyle (E 219), Parahydroxybenzoate de propyle (E217), Sorbate de potassium, Eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigence particulière.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

MC NEIL S.A.S
1, rue Camille Desmoulins
TSA 20005
92787 ISSY LES MOULINEAUX CEDEX 9

8.  NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

323 724-0 : 20 g en tube 

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

Juin 1980 / novembre 2007

10.  DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

Mars 2008.

11.  DOSIMETRIE

Sans objet.

12.  INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Non soumis à prescription médicale.